PED認證H1模式簡介
PED認證的H1模式指的是基于全面質量保證和設計審查的一致性

1.基于全面質量保證加上設計審查和最終評估特別監督的合格評定程序是制造商履行第 2 點和第 6 點規定的義務，并自行負責確保和聲明有關壓力設備的合格評定程序。滿足適用的PED認證指令的要求。

2.制造
制造商應按照第 3 點的規定對有關產品的設計、制造和最終產品檢驗和測試運行經批準的質量體系，并應接受第 5 點規定的監督。壓力設備的技術設計的充分性應已按照第4點進行了檢查。

3、PED認證H1模式的質量體系要求
3.1.
制造商應向其選擇的相關壓力設備的認證機構提交質量體系評估申請。
申請書應包括：
—制造商的名稱和地址，如果申請由授權代表提出，還包括其名稱和地址，
—擬制造的每種壓力設備的一種型號的技術文件。在適用的情況下，技術文件應至少包含以下內容：
—壓力設備的一般描述，
—組件、子組件、電路等的概念設計和制造圖紙和圖表，
—理解這些圖紙和圖表以及壓力設備操作所需的描述和解釋，
—已在歐盟官方公報上發布的、全部或部分應用的統一標準列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的描述（如果這些統一標準尚未實現）已應用。如果部分應用統一標準，技術文件應具體說明所應用的部分，
—進行的設計計算、進行的檢查等的結果，
—測試報告，
—有關質量體系的文件，
—未向任何其他公告機構提出相同申請的書面聲明。

3.2.
質量體系應確保壓力設備符合本指令適用的要求。
制造商采用的所有要素、要求和規定均應以書面政策、程序和說明的形式系統有序地記錄下來。該質量體系文件應允許對質量計劃、計劃、手冊和記錄進行一致的解釋。
它尤其應包含以下內容的充分描述：
—設計和產品質量方面的質量目標和組織結構、管理層的職責和權力，
—將適用的技術設計規范，包括標準，以及在未完全適用相關協調標準的情況下，將用于確保滿足適用于壓力設備的指令的基本安全要求的方法,
—在設計與所涵蓋的壓力設備類型有關的壓力設備時將使用的設計控制和設計驗證技術、流程和系統行動，特別是根據附件一第4點的材料，
—將使用的相應制造、質量控制和質量保證技術、流程和系統行動，特別是根據附件一第 3.1.2 點批準的零件永久連接程序，
—在制造之前、期間和之后進行的檢查和測試，以及進行這些檢查和測試的頻率，
—質量記錄，例如檢查報告和測試數據、校準數據、有關人員的資格或批準的報告，特別是根據第 3.1.2 點進行部件永久連接和無損檢測的人員的資格或批準的報告和附件一的3.1.3等，
—監控所要求的設計和承壓設備質量的實現情況以及質量體系有效運行的手段。

3.3.
公告機構應評估質量體系，以確定其是否滿足第 3.2 點中提到的要求。
它應假定符合質量體系要素的要求，這些要素符合相關協調標準的相應規范。除了質量管理體系方面的經驗外，審核小組還應至少有一名在相關壓力設備領域和相關壓力設備技術方面具有豐富經驗的評估員，并了解本指令的適用要求。審核應包括對制造商場所進行評估訪問。
審核小組應審查第 3.1 點第二段中提到的技術文件，以驗證制造商是否有能力識別本指令的適用要求并進行必要的檢查，以確保壓力設備符合這些要求。
該決定應通知制造商或其授權代表。
通知應包含審核結論和合理的評估決定。

3.4.
制造商應承諾履行經批準的質量體系所產生的義務，并對其進行維護，以使其保持充分和高效。

3.5.
制造商應將任何預期的質量體系變更告知已批準質量體系的公告機構。
公告機構應評估任何擬議的變更，并決定修改后的質量體系是否將繼續滿足第 3.2 點中提到的要求，或者是否需要重新評估。
它應將其決定通知制造商。通知應包含檢查結論和合理的評估決定。

3.6.
每個公告機構應將已頒發或撤銷的質量體系批準通知其通知機構，并應定期或根據要求，向其通知機構提供被拒絕、暫?；蛞云渌绞较拗频馁|量體系批準清單。
每個公告機構應將其拒絕、暫?；虺蜂N的質量體系認證通知其他公告機構，并應要求告知其已頒發的質量體系認證。

4.PED認證H1模式的設計評審
4.1.
制造商應向第 3.1 點中提到的公告機構提出PED認證H1模式先前設計審查未涵蓋的每項壓力設備的設計審查申請。
4.2.
該申請應使人們能夠了解壓力設備的設計、制造和操作，并評估其是否符合本指令所適用的要求。它應包括：
—制造商的名稱和地址，
—未向任何其他公告機構提出相同申請的書面聲明，
—技術文檔。文件應能夠評估壓力設備是否符合相關要求，并應包括對風險的充分分析和評估。技術文件應規定適用的要求，并涵蓋與評估相關的壓力設備的設計和操作。在適用的情況下，技術文件應至少包含以下內容：
—壓力設備的一般描述，
—組件、子組件、電路等的概念設計和制造圖紙和圖表，
—理解這些圖紙和圖表以及壓力設備操作所需的描述和解釋，
—已在歐盟官方公報上發布的、全部或部分應用的統一標準列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的描述，其中這些統一標準已沒有被應用。如果部分應用統一標準，技術文件應具體說明所應用的部分，
—進行的設計計算、進行的檢查等的結果，以及
—測試報告，
—技術設計充分性的支持證據。該支持證據應提及已使用的任何文件，特別是在尚未完全應用相關協調標準的情況下，并應在必要時包括由制造商的適當實驗室或其他測試進行的測試結果實驗室代表他并由他負責。

4.3.
公告機構應審查申請，如果設計符合本指令適用于壓力設備的要求，則應向制造商頒發歐盟PED認證H1模式設計審查證書。證書應給出制造商的名稱和地址、檢驗結論、其有效性的條件（如果有）以及識別批準設計所需的數據。該證書可能附有一個或多個附件。
證書及其附件應包含所有相關信息，以便評估制造產品與所檢查設計的一致性，并在適用時進行使用中控制。
如果設計不滿足本指令的適用要求，公告機構應拒絕頒發設計審查證書，并相應通知申請人，并給出拒絕的詳細理由。

4.4.
公告機構應隨時了解公認的現有技術水平的任何變化，這些變化表明批準的設計可能不再符合本指令的適用要求，并應確定此類變化是否需要進一步調查。如果是這樣，公告機構應相應通知制造商。
制造商應將已批準設計的任何修改告知頒發歐盟設計審查證書的公告機構，這些修改可能會影響符合本指令的基本安全要求或證書的有效性條件。此類修改應需要獲得頒發歐盟設計審查證書的公告機構的額外批準，以原始歐盟設計審查證書的補充形式。

4.5.
每個公告機構應將其已頒發或撤回的歐盟PED認證H1模式設計審查證書和/或任何附加內容通知其通知機構，并應定期或根據要求向其通知機構提供證書和/或任何附加內容的清單拒絕、暫?；蛞云渌绞较拗啤?br /> 每個指定機構應將其拒絕、撤回、暫停或以其他方式限制的歐盟設計審查證書和/或任何附加內容通知其他指定機構，并根據要求通知其已頒發的證書和/或附加內容。
委員會、成員國和其他公告機構可根據要求獲取歐盟設計審查證書和/或其補充內容的副本。根據要求，委員會和成員國可以獲取技術文件和指定機構進行的檢查結果的副本。
公告機構應保留歐盟設計審查證書及其附件和補充內容以及技術文件（包括制造商提交的文件）的副本，直至證書有效期屆滿。

4.6.
制造商應在壓力設備投放市場后 10 年內保留歐盟設計檢驗證書及其附件和補充內容以及技術文件的副本，供國家當局使用。


5.PED認證H1模式公告機構負責的監督
5.1. 監督的目的是確保制造商適當履行經批準的質量體系所產生的義務。

5.2. 出于評估目的，制造商應允許公告機構進入設計、制造、檢驗、測試和儲存場所，并應向其提供所有必要的信息，特別是：
—質量體系文件，
—質量體系設計部分規定的質量記錄，例如分析、計算、測試等結果，
—質量體系制造部分規定的質量記錄，如檢驗報告和測試數據、校準數據、有關人員的資格報告等。

5.3. 公告機構應進行定期審核，以確保制造商維護和應用質量體系，并應向制造商提供審核報告。定期審核的頻率應為每三年進行一次全面重新評估。

5.4. 此外，公告機構可能會對制造商進行意外拜訪。
此類額外訪問的需求及其頻率將根據公告機構運營的訪問控制系統來確定。特別是，訪問控制系統必須考慮以下因素：
—設備的類別，
—之前的監測訪問結果，
—需要采取后續糾正措施，
—與系統批準相關的特殊條件（如適用），
—制造組織、政策或技術發生重大變化。
在此類訪問期間，公告機構可以在必要時進行產品測試或委托他人進行產品測試，以檢查質量體系的正常運行。它應向制造商提供訪問報告，如果已進行測試，則應提供測試報告。

5.5.期末考核專項監督

附件一第 3.2 節中提到的最終評估會受到公告機構意外訪問形式的加強監督。在此類訪問過程中，公告機構應對壓力設備進行檢查。
它應向制造商提供訪問報告，如果已進行測試，則應提供測試報告。

6. PED認證H1模式的CE標志和歐盟符合性聲明

6.1.
制造商應在滿足本指令適用要求的每件壓力設備上貼上 CE 標志，并在第 3.1 點中提到的公告機構的責任下，貼上后者的識別號。

6.2.
制造商應為每種壓力設備型號制定書面的歐盟符合性聲明，并在壓力設備投放市場后將其保留給國家主管部門 10 年。歐盟合格聲明應標明其所制定的壓力設備型號，并應提及設計檢驗證書的編號。
應根據要求向有關當局提供歐盟符合性聲明的副本。

7. 在壓力設備投放市場后 10 年內，制造商應將以下內容供國家當局使用：
—第 3.1 點中提到的有關質量體系的文件，
—第 3.5 點中提到的變更經批準后，
—第 3.5、5.3 和 5.4 點中提到的公告機構的決定和報告。

PED認證H1模式認證機構
沃證是歐盟PED認證公告機構的中國區技術服務中心，可申請H1模式的PED認證，簽發PED認證H1模式設計評審證書和H1模式體系證書，PED認證熱線：馬經理180-2815-8812（微信同號）