俄羅斯醫療器械EAC MDR認證簡介
為醫療目的單獨或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設備、材料和類似產品均應視為《醫療產品和用品治療共同原則和條例協定》所指的醫療產品2014年12月23日歐亞經濟聯盟 (EAEU) 框架。醫療器械是制造商預定用于疾病的預防、診斷、治療、醫療康復和人體狀況監測、醫學研究、改變人體解剖結構或生理功能、預防或終止妊娠的醫療器械。
醫療產品根據潛在風險分為4個危險類別。第1類，第2a類，第2b類，第3類

EAC MDR認證階段
EAEU MDR認證可分為兩個階段（A和B）。

A階段-必要文件的準備：
1）準備相關文件：技術文檔，使用說明書
2）醫療器械分類
3）檢測認證：毒理學檢測，生物檢測，技術檢測
4) 注冊國和參考國的確定

B階段-注冊：
1) 提交申請
相關文件和證據
支付政府費用
審查和提交

注冊申請中的信息：
產品描述列出單個組件
有關制造商/授權代表的信息
產地
產品的使用
海關關稅編號
根據危險等級分類
注冊文件：

基本要求清單
技術文檔
使用說明書
文檔（產品、應用程序、附件）
技術調查證明
毒理學測試證明
藥理研究證明
產品質量安全證明

2) 醫療器械技術文件檢查
在醫療器械檢測范圍內，分析了以下內容：
產品的安全和質量
設計和制造圖紙
組件、組件、電路的計劃
適用標準和法規清單
技術調查結果
毒理學調查結果
藥理研究結果
臨床研究結果
材料測試結果
穩定性測試結果
進行生產審核的證據
按危險等級分類
產品風險分析
產品驗證
關于標簽的信息
事故信息
使用說明
充分考慮所有標準和法規后，將準備一份專家報告。

3) 產品的批準
檢測報告由歐亞經濟聯盟參考國的主管檢測機構出具，并經相關歐亞經濟聯盟成員國的主管檢測機構確認。

4) 醫療器械注冊
產品經主管檢驗機構認可后，方可進行產品注冊。在此過程中，有關醫療器械、標記、操作、圖示和風險的信息被輸入歐亞經濟聯盟國家的統一登記冊。注冊證書由參考州的認證機構頒發。

EAC MDR認證機構
在俄羅斯，醫療器械和藥品的國家注冊由聯邦衛生署控制。醫療器械國家注冊成功后，頒發注冊證書。國家注冊證書無限期簽發，在所有歐亞經濟聯盟國家均有效。

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